上海整合优化政策机制支持生物医药产业发展全链条全方位赋能药企自主创新

如何在产业链全链条视野下，支持生物医药产业创新发展？近日，上海市政府办公厅印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》在业内引起很大反响。

华领医药创始人、首席执行官陈力博士说，这份文件将过去已实施或试行的很多政策整合在一起，并在此基础上进行政策优化和机制创新，将推动上海生物医药产业加速发展，一方面提升整个产业的创新价值，另一方面让老百姓从中受益。

为加快创新产品应用推广，《若干意见》规定:“在国家医保药品和‘新优药械’产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以‘应配尽配’原则配备使用。”华领医药是这项政策的受益者，公司研发的糖尿病首创新药“华堂宁”进入国家医保和上海“新优药械”产品目录后，加速进入上海医院和药店。目前，糖尿病患者可在上海100多家医院配到该药，覆盖三甲医院、社区医院等各级医院。

??全方位支持研发

市科委副主任朱启高介绍，上海生物医药产业正处于换挡提质期，《若干意见》聚焦产业痛点难点，回应企业迫切需求，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新和改革，推出了八方面37条政策举措。

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，近年来涌现出一批创新药械企业。2022年9月，华领医药研发的多格列艾汀片在我国获批上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。它能重塑人体血糖稳态，具有从源头上实现糖尿病缓解的潜力。今年1月起，这款原创新药正式进入国家医保药品目录。

“多格列艾汀片上市后，作为研发在张江、生产在上海的新药，获得了政府部门的产业化经费支持。”陈力告诉记者。《若干意见》出台后，他欣喜地发现，政府从临床前研究、临床试验、企业融资等方面给予了全方位支持:为加速科研成果向临床前研究转化，建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构为高校和科研院所提供新药临床前研究服务；为加大创新药研发支持力度，对由上海注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，在不同阶段择优给予支持；为加大创新医疗器械开发支持力度，对进入国家和上海创新医疗器械特别审查程序的产品给予支持；在拓宽企业融资渠道方面，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高。

这些政策举措，体现了上海支持生物医药产业全链条创新发展的力度。创新药和创新医疗器械的研发投入很高，企业走上自主创新道路的风险也很大。政府在各个环节进行全要素赋能，将与社会资本形成合力，让更多企业敢于创新，加快产品研发进程。

??破除“进院难”

生物医药产业全链条创新发展的后端，是创新药进医保、进医院和药店，顺畅地走通产品创新的“最后一公里”。以国产创新药进医院为例，“进院难”是很多企业反映的突出问题，其原因主要有三点:一是药占比，即病人就医时药费占总费用的比例，这是一个考核医院院长的指标，国产创新药治疗的大多是重大疾病，价格不菲，医院引进后会拉高药占比，所以院方积极性不高。二是医保额度，创新药进医保后，医生开这些药会占用较高的额度。三是医院有药事管理委员会制度，拟引进的新药必须经药事会审核，而药事会的开会频次通常是每年两次或一次，让创新药企业不得不等待。

针对这些堵点，近日发布的《若干意见》规定:在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，上海医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用；及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围；加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。

在这些政策的推动下，“华堂宁”今年已进入上海100多家医院，并通过“双通道”进入很多院边药店，大幅提升了这款糖尿病新药的可及性。且在市医保局的支持下，“华堂宁”费用的90%由上海医保承担，患者每月只需自费支付30元左右，就能完成当月治疗。

如今，这款国产创新药已走上国际化道路。在美国，华领医药研发的第二代葡萄糖激酶激活剂Ⅰ期临床试验正在进行，有望更好地实现24小时内血糖控制。在中国香港，华领医药与香港中文大学科研人员合作，正在进行针对葡萄糖激酶基因突变导致的单基因糖尿病研究，有望为这一罕见病的全球患者带来福音。

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